Biokompatibilität und Medizinproduktegesetz (MPG)

Modulname (englisch): Biocompatibility and ´The Act on Medical Devices´ (MPG)

Studiengänge mit diesem Modul

Kurzbeschreibung: Die Biokompabilität bzw. die Gewebeverträglichkeit von medizinischen Produkten ist das wichtigste Kriterium für die Zulassung von industriell gefertigten Werkstoffen zum Einsatz im menschlichen Körper. DIe Medical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG) beschreibendie nötigen Voraussetzungen zur Herstellung, Zulassung und Anwendung dentaler Werkstoffe.

Lehrinhalte

galvanische Elementbildung
Empfindlichkeit gegenüber galvanischen Spannungen
lokale und systemische Toxizität bzw. Unverträglichkeit
Sensibilisierung und allergische Reaktionen
lokale Wirkungen von Korrosionsprodukten auf die Schleimhäute und die unterliegenden Gewebe
Biokompatibilitätsprüfverfahren für medizinische Werkstoffe
Physikalisch-chemische Parameter zur Beschreibung biokompatibler Werkstoffe
Wechselwirkung zwischen alloplastischen Materialien und lebenden Zellen/Geweben
Degradation von medizinischen Produkten
medizinische Verfahren der Implantation
Einfluß der Oberflächenstruktur und der chemischen Zusammensetzung
funktionsgerechte Modifizierung von Oberflächen
allergische Reaktionen des Immunsystems
medizinischen Zulassungsverfahren für den klinischen Einsatz:zell- und molekularbiologische in vitro-, tierexperimentelle- und klinische Prüfung von medizinischen Produkten, Prüfung auf Gentoxizität, Zytotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität
MDR, MPG

Lernergebnisse / Kompetenzziele: Wissensverbreiterung
Die Studierenden haben ein breites und integriertes Wissen über die Reaktionen Körper-Werkstoff/Medium, können die dabei ablaufende Prozesse definieren und beschreiben. Sie können diese Prozesse mit geeigneten Methoden analysieren und die Analyseergebnisse interpretieren
Wissensvertiefung
Die Studierenden verfügen über einen Wissensstand, der bezgl. der Unverträglichkeitsreaktionen von zahnärztlichen Werkstoffen in der Mundhöhle sehr detailliert ist.
Können - instrumentale Kompetenz

Können - kommunikative Kompetenz

Können - systemische Kompetenz

Empfohlene Vorkenntnisse: Kenntnisse der Anatomie, Präprothetik und dentale Fertigungstechniken.

Lehrende

Lehr-/Lernkonzept

Workload Dozentengebunden
Std. Workload	Lehrtyp
60	Vorlesungen
Workload Dozentenungebunden
Std. Workload	Lehrtyp
35	Veranstaltungsvor-/-nachbereitung
20	Referate
15	Literaturstudium
20	Prüfungsvorbereitung

Literatur: Schmalz, G. und Arenholdt-Bindslev, D. (2004): Biokompatibilität zahnärztlicher Werkstoffe, Urban & Fischer

Voß, R. und Meiners, H. (1989): Fortschritte der Zahnärztlichen Prothetik und Wekstoffkunde, 4 . Auflage, Hanser Verlag

Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR. )

Prüfungsanforderungen: Vertiefte Kenntnisse der biochemischen und zellbiologischen Reaktionen der Körpergeweben auf medizinische Werkstoffe und Materialien. Sowie die Kenntnise des MPG.